藥品安全監視與風險管理

📝 歷屆考古題

• 115年 高考申論題 第一題
  持有中央衛生主管機關公告為「必要藥品」許可證之藥商，依規定應履行那些申報與通報義務？並說明違反規定之相關罰則。（7 分）
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• 113年 高考申論題 第一題
  實施藥品上市後安全監視（pharmacovigilance）之目的與重要性。（4 分）
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• 113年 高考申論題 第一題
  本法定義的藥品嚴重不良反應，指因使用藥品致生何款情形？
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• 113年 高考申論題 第二題
  持有藥品製劑許可證的藥商在藥品安全性監視中的主要責任為何？（8 分）
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• 113年 高考申論題 第二題
  那些單位知悉上述藥品嚴重不良反應，需通報中央主管機關？
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• 113年 高考申論題 第三題
  當藥商發現那些情形時，應自知悉之日起 3 日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統進行通報？（8 分）
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• 113年 高考申論題 第三題
  承上，通報方式為何？
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• 113年 高考申論題 第四題
  承上，中央衛生主管機關接獲上述通報得要求藥商執行那些風險管控措施？（5 分）
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• 113年 高考申論題 第四題
  通報時限為何？
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